Octreotide API CAS 79517-01-4

Octreotide API CAS 79517-01-4|آکٹریٹائڈ ایسیٹیٹ سی جی ایم پی کی پیداوار|Acromegaly/neuroendocrine tumor API|سائنس پیپٹائڈ

Octreotide API CAS 79517-01-4 - Peptide API for acromegaly, neuroendocrine tumors.Science-Peptide Octreotide Acetate فراہم کرتا ہے جو cGMP معیار پر پورا اترتا ہے، بالغ عمل کے ساتھ، صاف نجاست پروفائلز، چین، USA اور یورپ کے اعلانات کے لیے تعاون، اور DMF سے رابطہ کرنے کے لیے eWcom کے لیے مجاز ہو سکتا ہے۔

آکٹریوٹائڈ نمو روکنے والے اینالاگوں میں سے ایک مشہور ہے۔ Acromegaly، neuroendocrine tumors (NETs)، esophageal variceal hemorrhage، pancreatitis - یہ کام کرتا ہے، اور یہ مختلف خوراک کی شکلوں میں دستیاب ہے: باقاعدگی سے انجیکشن، طویل-ایکٹنگ مائکرو اسپیئرز (ہر 4 ہفتے بعد)، اور اشارے کے لیے، اینڈوکرائنٹکولوجی پر پھیلے ہوئے معدے اور اینڈوکرینکولوجی۔

اس کا عمل کرنے کا طریقہ کار نمو روکنے والوں کی طرح ہے، لیکن نصف-زندگی لمبی ہے (تقریباً 1.5-2 گھنٹے بمقابلہ. 1-3 منٹ قدرتی نمو روکنے والوں کے لیے)، اس لیے یہ طبی استعمال کے لیے زیادہ آسان ہے۔ acromegaly کے مریضوں میں، octreotide گروتھ ہارمون اور IGF-1 کی سطح کو کنٹرول کر سکتا ہے۔ گیسٹرو اینٹروپینکریٹک نیورو اینڈوکرائن ٹیومر میں، یہ ہارمونز کے اخراج کو روک سکتا ہے اور ٹیومر سے متعلق علامات کو کنٹرول کر سکتا ہے۔

سائنس-پیپٹائڈ پیپٹائڈ API پر 20 سال سے زیادہ عرصے سے کام کر رہا ہے، اور آکٹروٹائڈ ان انواع میں سے ایک ہے جس میں ہم ابتدائی طور پر داخل ہوئے تھے۔ آکٹریٹائڈ ایک 8-پیپٹائڈ ہے جس میں ڈسلفائیڈ بانڈز کا جوڑا ہے، جس کی ترکیب کرنا معمولی حد تک مشکل ہے، لیکن اسے ایک مستحکم ناپاک پروفائل، اچھی بیچ کی مستقل مزاجی، اور خاص اشارے (مثلاً، ذرہ کا سائز اور سالوینٹس کی باقیات) کو حاصل کرنے کے لیے خصوصی تجربے کی ضرورت ہوتی ہے۔ ہمارا Octreotide Acetate API گرام سے کلوگرام تک مستحکم طور پر فراہم کیا جا سکتا ہے، اس نے FDA DMF فائلنگ مکمل کر لی ہے، اور اعلان کرنے کے لیے چین، امریکہ اور یورپ کی حمایت کرتا ہے۔ خاص طور پر طویل اداکاری والے مائکرو اسپیئر فارمولیشنز میں استعمال ہونے والے خام مال کے لیے، ہم نے صاف کرنے کے عمل کو بہتر بنایا ہے اور بقایا سالوینٹس اور نمی کو سختی سے کنٹرول کیا ہے۔

آکٹریٹائڈ ایک آکٹیپٹائڈ ہے جو 2- اور 7-پوزیشن سیسٹین کے درمیان ایک ڈسلفائڈ بانڈ کے ذریعے سی-ٹرمینس پر تھرونینول کے ساتھ ایک سائیکلائزیشن بناتا ہے۔ اس کی ساخت میں دو D-قسم کے امینو ایسڈز (D-Phe, D-Trp) ہوتے ہیں، جو پروٹیز کے لیے اس کے استحکام کو بڑھاتے ہیں اور اس لیے قدرتی نشوونما روکنے والوں کے مقابلے میں اس کی نصف زندگی کافی لمبی ہوتی ہے۔

اہم طبی ایپلی کیشنز:

• Acromegaly: گروتھ ہارمون کے اخراج کو روکتا ہے، علامات کو کنٹرول کرتا ہے، IGF-1 سطح کو کم کرتا ہے۔ باقاعدہ انجیکشن ابتدائی علاج یا خوراک کی ایڈجسٹمنٹ کے لیے استعمال کیے جاتے ہیں، اور طویل مدتی دیکھ بھال کے لیے طویل-ایکٹنگ مائکرو اسپیئرز استعمال کیے جاتے ہیں۔
• نیوروینڈوکرائن ٹیومر (NETs): کارسنوئڈ سنڈروم میں اسہال اور فلشنگ کو کنٹرول کرتا ہے، فنکشنل NETs میں ہارمون کے اخراج کو روکتا ہے، اور اس کے کچھ antiproliferative اثرات بھی ہوتے ہیں۔
• شدید غذائی نالی سے خون بہنا: پورٹل پریشر کو کم کرنے کے لیے اینڈوسکوپک ligation سے ملحق، ترقی روکنے والوں کی طرح۔
• لبلبے کی سوزش، لبلبے کا نالورن: لبلبے کے انزائم کے اخراج کو روکتا ہے، نالورن کی شفا کو فروغ دیتا ہے۔

API کے نقطہ نظر سے، octreotide کا بازار نمو روکنے والے - سے بہت بڑا ہے کیونکہ اس کی طویل-ایکٹنگ مائکرو اسپیئر خوراک کی شکل (Xanlong) ایک ہیوی ویٹ قسم ہے، اور عام دوائیوں کی بہت زیادہ مانگ ہے۔ APIs کے تقاضے بھی زیادہ ہیں: معمول کی پاکیزگی اور نجاست کے علاوہ، مائکرو اسپیئر فارمولیشنز کو API کے ذرہ سائز کی تقسیم، بقایا سالوینٹس، نمی اور دیگر اشارے پر بھی توجہ مرکوز کرنے کی ضرورت ہے۔

ہم نے ان صارفین کے ساتھ کام کیا ہے جو دیرپا-مائیکرو اسپیئرز بناتے ہیں، اور ہم جانتے ہیں کہ وہ کس چیز کے بارے میں فکر مند ہیں: ہائی بیچ-سے-بیچ کی مستقل مزاجی، مستحکم نجاست پروفائلز، ICH Q3C کے مطابق بقایا سالوینٹس، اور نمی کنٹرول، بصورت دیگر مائیکرو اسپیئرز کا علاج کرنے کا عمل مسئلہ ہو جائے گا۔

1. بالغ ٹیکنالوجی، خاص طور پر مائیکرو اسپیئر خوراک کی شکلوں کے لیے موزوں ہے۔
آکٹروٹائڈ کی ترکیب کا راستہ پیچیدہ نہیں ہے - ٹھوس-لکیری پیشگیوں کی فیز ترکیب، مائع-فیز سائیکلائزیشن ڈسلفائڈ بانڈز بنانے کے لیے۔ تاہم، اعلیٰ پاکیزگی، کم نجاست اور مائیکرو اسپیئر کی تشکیل کے لیے موزوں ہونے کے لیے، ہم نے کئی پہلوؤں سے کوششیں کی ہیں:

• لکیری پیشگی: Fmoc ٹھوس-مرحلے کی ترکیب، کیونکہ ترتیب میں D-قسم کے امینو ایسڈز اور C-ٹرمینل تھریونینول (معیاری امینو ایسڈ نہیں) ہوتے ہیں، اس لیے جوڑنے کے حالات کو بہتر بنانے کی ضرورت ہے۔ ہم کئی سالوں سے یہ کر رہے ہیں اور خام پیپٹائڈ کی پیداوار مستحکم ہے۔
• سائیکلائزیشن: مائع مرحلے میں ہلکا آکسیکرن، 2-7 ڈسلفائڈ بانڈ کی عین مطابق تشکیل۔ ہم آکسیڈائزنگ ایجنٹ اور پی ایچ کی مقدار کو سختی سے کنٹرول کرتے ہیں، اور سائکلائزیشن کی کارکردگی 95% سے زیادہ پر مستحکم ہے، جس میں بے میل آئیسومر کا مواد بہت کم ہے۔
• پیوریفیکیشن: ملٹی-مرحلہ HPLC تیاری: مائیکرو اسپیئر فارمولیشن کے لیے، ہم نے پیوریفیکیشن کے اختتام پر ایک بقایا سالوینٹ ہٹانے کا مرحلہ شامل کیا تاکہ اس بات کو یقینی بنایا جا سکے کہ ایسیٹونائٹرائل، TFA وغیرہ کی باقیات ICH Q3C (410ppm acetonitrile سے کم یا اس کے برابر) کی تعمیل کرتی ہیں۔
• منجمد-خشک کرنا اور پلورائزیشن: منجمد-خشک ہونے کے بعد، پاؤڈر کے ذرہ سائز کی تقسیم کو ضروریات کے مطابق کنٹرول کیا جاتا ہے۔ Microsphere گاہکوں کو عام طور پر ایک مخصوص ذرہ سائز کی حد کی ضرورت ہوتی ہے، ہم ضروریات کے مطابق pulverization کے عمل کو ایڈجسٹ کر سکتے ہیں.

عمل کی توثیق کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ یکے بعد دیگرے بیچوں میں انتہائی اوورلیپنگ ناپاک پروفائلز کے ساتھ طہارت 99.0٪ سے زیادہ پر مستحکم تھی۔

2. کوالٹی کنٹرول، مائکرو اسپیئر فارمولیشنز کے لیے مخصوص اہداف کا احاطہ کرتا ہے۔
Octreotide API کا ہر بیچ cGMP کے تقاضوں کے مطابق جاری کیا جاتا ہے، اور ٹیسٹ آئٹمز میں عام اشاریہ جات اور مائیکرو اسپیئر کی تیاریوں میں دلچسپی کے اشاریہ شامل ہوتے ہیں:

• مواد: یو ایس پی/ای پی کے مطابق، 95.0%-105.0% اینہائیڈروس اور سالوینٹ فری پر مبنی۔
• طہارت: HPLC 99.0% سے زیادہ یا اس کے برابر، اصل بیچ عام طور پر 99.2%-99.5% ہوتا ہے۔
• متعلقہ مادہ: واحد نجاست 0.15٪ سے کم یا اس کے برابر، کل نجاست 1.0٪ سے کم یا اس کے برابر۔
• کلیدی نجاست: ڈسلفائیڈ بانڈ کے مماثل آئسومر، آکسیڈائزڈ نجاست (ٹریپٹوفن، میتھیونین؟)، گمشدہ پیپٹائڈس، ڈائمرز، ڈی-Trp تفریق آئیسومر۔ آکٹریوٹائڈ کی کوئی میٹ نہیں ہے، لیکن Trp آسانی سے آکسائڈائز ہو جاتا ہے)، غائب پیپٹائڈز، ڈائمرز، D-Trp تفریق آئیسومر، سبھی کنٹرولز اور مقدار درست کرنے کے طریقوں کے ساتھ۔
• بقایا سالوینٹس: acetonitrile، TFA، methanol، وغیرہ ICH Q3C کے مطابق۔
• نمی: 5.0% سے کم یا اس کے برابر، صارفین کی درخواست پر نچلی سطح پر کنٹرول کیا جا سکتا ہے (مثلاً 2.0% سے کم یا اس کے برابر)۔
• ذرہ سائز کی تقسیم (مطالبہ پر): D90، D50، وغیرہ دستیاب ہیں۔
• حفاظتی اشارے: اینڈوٹوکسین<0.25 EU/mg, microbial limit in accordance with the Pharmacopoeia.

استحکام طویل مدتی-اور تیز ہے، 24-36 ماہ کے دوبارہ ٹیسٹ کی مدت کو سپورٹ کرتا ہے۔ تجزیاتی طریقوں کی توثیق کی جاتی ہے اور ICH Q2 اور USP/EP کی تعمیل کرتے ہیں۔

3. مکمل دستاویزی اور DMF دائر
Octreotide میں فائلنگ کا ایک پختہ راستہ ہے، اور جو معلومات ہم فراہم کرتے ہیں وہ براہ راست ANDA یا گھریلو عام فائلنگ کے لیے استعمال کی جا سکتی ہیں:

• پروسیس ڈویلپمنٹ رپورٹ (اہم پیرامیٹرز کے ساتھ، خاص طور پر سائیکلائزیشن کے حالات، بقایا سالوینٹ کنٹرول)
• پروسیس توثیقی پروگرام اور رپورٹس (ملٹی-بیچ ڈیٹا) تجزیاتی طریقہ کی توثیق کی رپورٹس
• استحکام ڈیٹا (طویل-مدت، تیز رفتار، اثرات کے عوامل)
• متضاد ماس سپیکٹرو میٹری رپورٹ (ساخت کی تصدیق کے ساتھ)
• ساختی تصدیق کی معلومات (NMR, MS, IR) بیچ پروڈکشن ریکارڈ
• سائٹ پر- آڈٹ کے ساتھ مل کر

ہمارے Octreotide API نے FDA DMF فائلنگ مکمل کر لی ہے، اور اسے چین، ریاستہائے متحدہ اور یورپ کے اعلامیے میں استعمال کرنے کی اجازت دی جا سکتی ہے۔ اگر آپ کو یورپی سی ای پی کی ضرورت ہے تو ہم بھی آپ کے ساتھ تعاون کر سکتے ہیں۔

4. اہم مواد کے بیک اپ کے ساتھ مستحکم سپلائی چین
آکٹروٹائڈ کے لیے استعمال ہونے والے امینو ایسڈز میں، کئی خاص مواد (Fmoc-D-Phe{-OH, Fmoc-D-Trp(Boc)-OH، تھرونینول ڈیریویٹوز) ہیں، جن کا حصول کا ایک طویل چکر ہے۔ ہم نے کئی چیزیں کی ہیں:

• کلیدی مواد کے لیے کم از کم دو اہل سپلائرز، باقاعدہ فیکٹری آڈٹ۔
• طویل پروکیورمنٹ لیڈ ٹائم کے ساتھ مواد کے لیے حفاظتی اسٹاک قائم کریں۔
• متوازی شیڈولنگ کے ساتھ متعدد پروڈکشن لائنز۔
• کوآپریشن موڈ: API سیلز، ڈی ایم ایف کی اجازت، ٹیکنالوجی کی منتقلی، اپنی مرضی کے مطابق پیکیجنگ۔

عام انجکشن کی پیداوار:براہ راست کھانا کھلانا، اچھی حل پذیری، ایسپٹک بھرنے میں کوئی حرج نہیں۔
دیرپا-مائیکرو اسپیئر فارمولیشن ڈیولپمنٹ/پروڈکشن:ہم اپنے مائیکرو اسپیئر صارفین کے لیے بقایا سالوینٹ اور نمی کنٹرول کو بہتر بناتے ہیں، اور پارٹیکل سائز ڈیٹا فراہم کرتے ہیں۔ ایک صارف نے ہمارے خام مال کے ساتھ مائیکرو اسپیئر پائلٹ ٹیسٹ کیا ہے اور ریلیز پروفائل ہموار ہے۔
عام فائلنگ:ANDA یا گھریلو عام فائلنگ کی تیاری، ایک مکمل API پیکج کی ضرورت ہے۔ ہم ڈی ایم ایف کی اجازت اور توثیق کا ڈیٹا فراہم کرتے ہیں۔
مطابقت کی تشخیص:مستقل تشخیص کرنے کے لیے درج کردہ اقسام، ہم API اور ناپاک پروفائل کے موازنہ کے ڈیٹا کے مطابق اصل تحقیقی معیار فراہم کرتے ہیں۔
R&D اور پائلٹ:تھوڑی مقدار میں، چند گرام سے دسیوں گرام تک فراہم کریں۔

• مینوفیکچرنگ کی سہولت 10 ایکڑ، cGMP معیاری، FDA، EMA، NMPA کے مطابق، ISO 9001:2015 تصدیق شدہ۔
• ترکیب پلانٹ: خودکار ٹھوس-مرحلے کی ترکیب، 100 کلو کی گنجائش
• پیوریفیکیشن پلانٹ: بقایا سالوینٹس کے لیے بہتر اخراج کے ساتھ تیاری کے HPLC کے متعدد سیٹ
• منجمد-خشک کرنے والی ورکشاپ: 30 مربع میٹر +، صنعتی منجمد-خشک کرنے والی مشین، ذرات کے سائز کو کنٹرول کر سکتی ہے
• صاف علاقہ: ISO کلاس 7/8
• QC لیب: HPLC، UPLC، LC-MS، GC، نمی میٹر
• کوالٹی سسٹم: چینج کنٹرول، ڈیوی ایشن مینجمنٹ، سی اے پی اے، سپلائر آڈٹ، سالانہ کوالٹی ریویو، ایف ڈی اے، ای ایم اے، این ایم پی اے سائٹ آڈٹ۔

کسٹمر A، ایک گھریلو دوا ساز کمپنی، دیرپا-مائیکرو اسپیئر پروجیکٹ: وہ آکٹریوٹائڈ مائیکرو اسپیئر تیار کر رہے ہیں، اور اس سے پہلے استعمال ہونے والے خام مال کا بقایا سالوینٹ اتار چڑھاؤ بڑا تھا، جس کی وجہ سے مائیکرو اسپیئر کیورنگ بیچ ٹو بیچ میں عدم مطابقت پیدا ہوئی۔ ان کی ضروریات کے مطابق، ہم نے 200ppm سے کم (ICH معیار سے بہت نیچے) اور نمی کو 2% سے نیچے کنٹرول کیا۔ انہوں نے ہمارے خام مال کے ساتھ پائلٹ ٹیسٹ کے تین بیچ چلائے، اور رہائی کے منحنی خطوط انتہائی مستقل تھے، اور پروجیکٹ اب کلینیکل بیچ کی پیداوار میں داخل ہو چکا ہے۔

آکٹروٹائڈ گروتھ انبیبیٹر اینالاگس کی بنیادی بنیاد ہے، جس کی مارکیٹ میں بہت زیادہ مانگ ہے، خاص طور پر طویل-ایکٹنگ مائیکرو اسپیئر خوراک کی شکل APIs کے لیے بہت زیادہ تقاضے رکھتی ہے۔ ہم نے اس پروڈکٹ میں 10 سال سے زیادہ کا تجربہ جمع کیا ہے، جس میں پختہ ٹیکنالوجی، ٹھیک ناپاک کنٹرول، اور خاص طور پر مائیکرو اسپیئر صارفین کے لیے بقایا سالوینٹ اور نمی کنٹرول کو بہتر بنایا گیا ہے۔ اگر آپ آکٹریوٹائڈ فارمولیشنز تیار کر رہے ہیں، چاہے یہ ایک عام انجیکشن ہو یا لمبا-ایکٹنگ مائیکرو اسپیئرز، اور ایک مستحکم اور مطابقت پذیر API فراہم کنندہ کی ضرورت ہے، تو ہم سے بات کرنے میں خوش آمدید۔