Somatostatin API CAS 38916-34-6

Somatostatin API CAS 38916-34-6|گروتھ انحیبیٹر ایسیٹیٹ سی جی ایم پی کی پیداوار|پیپٹائڈ API|سائنس پیپٹائڈ

Somatostatin API CAS 38916-34-6 - Peptide API شدید غذائی نالی کے variceal خون بہنے، لبلبے کی سوزش وغیرہ کے علاج کے لیے۔ سائنس-Peptide cGMP معیار کے مطابق، بالغ عمل، واضح نجاست پروفائلز، چین، USA اور یورپ کے لیے اعلان کردہ تصنیف کے لیے حمایت کے ساتھ، cGMP معیار کے مطابق Growth Inhibitor Acetate فراہم کرتا ہے۔ ہم سے رابطہ کرنے میں خوش آمدید۔

Somatostatin معدے اور ہنگامی ادویات میں ایک بہت مستحکم مقام رکھتا ہے - شدید غذائی نالی سے خون بہنا، شدید شدید لبلبے کی سوزش، لبلبے کا نالورن، آنتوں کا نالورن، ان حالات میں، یہ پہلی- لائن دوا ہے۔ یہ کوئی "بریک آؤٹ" پروڈکٹ نہیں ہے، لیکن مانگ مستحکم رہی ہے اور عالمی استعمال معمولی نہیں ہے۔

 

اس کا عمل کرنے کا طریقہ کار کافی مخصوص ہے: یہ مختلف قسم کے ہارمونز کے اخراج کو روکتا ہے، بشمول گروتھ ہارمون، انسولین، گلوکاگن، گیسٹرین، پینکریٹین، وغیرہ۔ یہ عصبی خون کے بہاؤ کو بھی کم کرتا ہے اور پورٹل رگ میں دباؤ کو کم کرتا ہے۔ esophageal varices کے خون بہنے کی صورت میں، یہ vasoactive دوائیوں کی بنیادی بنیاد ہے، جیسا کہ terlipressin ہے۔

 

سائنس-پیپٹائڈ 20 سال سے زیادہ عرصے سے پیپٹائڈ APIs بنا رہا ہے، اور نمو روکنے والا ایک ایسی نوع ہے جسے ہم ابتدائی طور پر داخل کر چکے ہیں۔ یہ پیپٹائڈ ایک 14 امینو ایسڈ سائکلک پیپٹائڈ ہے جس میں ڈسلفائیڈ بانڈز کا جوڑا ہے، اور ہم 10 سال سے زیادہ عرصے سے ترکیب کا عمل چلا رہے ہیں۔ اس وقت، ہم گرام سے 100 کلوگرام تک گروتھ انبیٹر ایسٹیٹ APIs کو مستحکم طور پر فراہم کر سکتے ہیں، اور FDA DMF فائلنگ مکمل کر چکے ہیں، اور اعلان کرنے کے لیے چین، امریکہ اور یورپ کی حمایت کر سکتے ہیں۔ ناپاکی کا پروفائل واضح ہے، اور کلیدی نجاستوں جیسے کہ ڈسلفائیڈ بانڈ کا میل نہ ہونا، آکسیڈائزڈ نجاست اور گمشدہ پیپٹائڈس کے لیے پختہ کنٹرول کی حکمت عملی موجود ہیں۔

شدید غذائی نالی کے وریسیل ہیمرج:اینڈوسکوپک ligation کے ساتھ مل کر، یہ عصبی خون کے بہاؤ کو کم کرتا ہے، پورٹل پریشر کو کم کرتا ہے، اور ایک یقینی ہیموسٹیٹک اثر رکھتا ہے۔ رہنما خطوط 2-5 دن تک مسلسل انفیوژن کی سفارش کرتے ہیں۔
شدید شدید لبلبے کی سوزش:لبلبے کے انزائم سراو کو روکتا ہے، لبلبے کی سوزش کے رد عمل کو کم کرتا ہے۔ اگرچہ یہ کوئی مخصوص دوا نہیں ہے، لیکن اسے پیچیدگیوں کو کم کرنے کے لیے ایک اضافی علاج کے طور پر استعمال کیا جا سکتا ہے۔
لبلبے اور آنتوں کے نالورن کے لیے معاون علاج:ہاضمے کے رس کے اخراج کو کم کرتا ہے اور نالورن کی شفا کو فروغ دیتا ہے۔
Acromegaly (طویل-اداکاری کی شکل):نمو کے ہارمون کے اخراج کو روکتا ہے، لیکن یہ آکٹریوٹائڈ اور لینریٹائڈ کا گھر ہے، اور نصف زندگی کی وجہ سے ترقی روکنے والے کم استعمال ہوتے ہیں۔

APIs کے نقطہ نظر سے، نمو روکنے والے ایک مخصوص حد کے عمل - 14 پیپٹائڈس، سائیکلائزیشن، ہائیڈروفوبک امینو ایسڈز کی ایک بڑی تعداد کی ترتیب، ترکیب اور تطہیر مختصر پیپٹائڈس سے زیادہ پیچیدہ ہیں۔ تاہم، حد کی وجہ سے، سپلائرز مستحکم ہیں اور کم قیمتوں سے مغلوب نہیں ہوں گے۔ اس پرجاتیوں میں ہم نے جو تجربہ جمع کیا ہے وہ ہمیں اصل محققین کے ساتھ ناپاک پروفائلز میں اعلیٰ درجے کی مستقل مزاجی حاصل کرنے کی اجازت دیتا ہے۔

1. کرافٹ ایک دہائی سے زیادہ عرصے سے چل رہا ہے اور پرورش کوئی تشویش نہیں ہے۔
نمو روکنے والوں کی ترکیب میں دشواری ڈسلفائیڈ بانڈز کے عین مطابق سائیکلائزیشن اور ترتیب میں متعدد ہائیڈروفوبک امینو ایسڈز کو صاف کرنے میں ہے۔ ہم نے "ٹھوس-مرحلے کی ترکیب کا لکیری پیشرو + مائع-فیز سائیکلائزیشن" کا راستہ استعمال کیا:

• لکیری پیشگی: Fmoc ٹھوس-مرحلے کی ترکیب، ہائیڈروفوبک خطے کے لیے موزوں جوڑے کے حالات، خام پیپٹائڈ کی مستحکم پیداوار۔
• سائیکلائزیشن: مائع مرحلے میں ہلکا آکسیکرن، 3-14 ڈسلفائڈ بانڈز کی عین مطابق تشکیل، سائیکلائزیشن کی کارکردگی 95٪ سے زیادہ کنٹرول کی جاتی ہے، اور غیر مماثل آئسومر کا مواد بہت کم ہے۔
• پیوریفیکیشن: گمشدہ پیپٹائڈس، آکسیڈائزڈ نجاست، ڈائمرز، اور غیر مماثل آئیسومر کو ایک ایک کرکے الگ کرنے کے لیے ایک کثیر-مرحلہ HPLC انجام دیا گیا۔
• منجمد-خشک کرنے والی پیکیجنگ: کلین ایریا آپریشن، ڈبل-پرت کا ایسپٹک بیگ۔

ہم نے اس عمل کو چند دس گرام چھوٹے ٹرائلز سے لے کر سینکڑوں کلوگرام کمرشلائزڈ بیچز تک چلایا ہے۔ عمل کی توثیق کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ طہارت 99 فیصد سے زیادہ پر مستحکم تھی جس میں کئی بیچوں میں انتہائی اوورلیپنگ ناپاک پروفائلز تھے۔ ریلیز پروفائلز بیچ سے بیچ کے مطابق ہیں۔

2. کوالٹی کنٹرول، نہ صرف پاکیزگی

گروتھ انحیبیٹر API کا ہر بیچ cGMP کی ضروریات کے مطابق جاری کیا جاتا ہے، ٹیسٹ آئٹمز ایک ہی وقت میں فارماکوپیا کی ضروریات کو پورا کرتی ہیں، ہم کچھ عمل کی نجاستوں پر بھی اضافی توجہ دیتے ہیں:

• مواد: 95.0%-105.0% اینہائیڈروس اور سالوینٹس سے پاک، USP/EP کے مطابق۔
• طہارت: HPLC 99.0% سے زیادہ یا اس کے برابر، اصل بیچ عام طور پر 99.2%-99.5% ہوتا ہے۔
• متعلقہ مادہ: واحد نجاست 0.15٪ سے کم یا اس کے برابر، کل نجاست 1.0٪ سے کم یا اس کے برابر۔
• کلیدی نجاست: ڈسلفائیڈ بانڈ کے مماثل آئسومر (مختلف سائکلائزیشن موڈ)، آکسیڈائزڈ میتھیونین نجاست (ترتیب میں کوئی میٹ نہیں ہے، لیکن ٹرپٹوفن آسانی سے آکسائڈائز ہو جاتا ہے)، غائب پیپٹائڈز، ڈائمرز، سبھی کنٹرولز اور کوانٹیفیکیشن طریقوں کے ساتھ۔
• حفاظتی اشارے: اینڈوٹوکسین<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.

استحکام طویل مدتی-اور تیز ہے، 24-36 ماہ کے دوبارہ ٹیسٹ کی مدت کو سپورٹ کرتا ہے۔ ICH Q2 اور USP/EP کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے تجزیاتی طریقہ کی توثیق کی گئی ہے۔

3. مکمل دستاویزی اور DMF دائر

نمو روکنے والوں کے پاس فائلنگ کا ایک اچھی طرح سے-پتھ وے ہے، اور جو معلومات ہم فراہم کرتے ہیں وہ براہ راست ANDA یا گھریلو عام فائلنگ کے لیے استعمال کی جا سکتی ہیں:

• پروسیس ڈویلپمنٹ رپورٹ (کلیدی پیرامیٹرز کا تعین کیسے کیا گیا)
• پروسیس توثیقی پروگرام اور رپورٹس (ملٹی-بیچ ڈیٹا) تجزیاتی طریقہ کی توثیق کی رپورٹس
• استحکام ڈیٹا (طویل-مدت، تیز رفتار، اثرات کے عوامل)
• متضاد ماس سپیکٹرو میٹری رپورٹ (ساخت کی تصدیق کے ساتھ)
• ساختی تصدیق کی معلومات (NMR, MS, IR)
• بیچ پروڈکشن ریکارڈز (مکمل اور ٹریس ایبل)
• سائٹ پر- آڈٹ کے ساتھ مل کر

ہمارے Growth Inhibitor API نے FDA DMF فائلنگ مکمل کر لی ہے، اور اسے چین، امریکہ اور یورپ کے اعلامیے میں استعمال کرنے کی اجازت دی جا سکتی ہے۔ اگر آپ کو یورپی سی ای پی کی ضرورت ہے تو ہم بھی آپ کے ساتھ تعاون کر سکتے ہیں۔

4. سپلائی چین، ہمارے پاس ایک منصوبہ ہے۔

امائنو ایسڈ کے خام مال میں جو نمو روکنے والوں کے لیے استعمال ہوتے ہیں، کئی خاص امینو ایسڈز (جیسے، Fmoc-Asn(Trt)-OH, Fmoc-Trp(Boc)-OH) ہیں جن کا حصول کا ایک طویل دور ہے۔ ہم نے کئی چیزیں کی ہیں:

• کلیدی مواد کے لیے کم از کم دو اہل سپلائرز، باقاعدہ فیکٹری آڈٹ۔
• طویل خریداری کے لیڈ ٹائم میٹریل، حفاظتی سٹاک کی تعمیر، سمندری نقل و حمل میں تاخیر کی وجہ سے پیداوار میں کوئی رکاوٹ نہیں۔
• متعدد پروڈکشن لائنیں متوازی شیڈولنگ کی اجازت دیتی ہیں اور رش کے آرڈرز کو قطار میں داخل کیا جا سکتا ہے۔

تعاون کے موڈ پر، ہم یا تو API فروخت کر سکتے ہیں، یا DMF کو اختیار دے سکتے ہیں، یا گاہک کی نامزد کردہ سائٹ پر ٹیکنالوجی منتقل کر سکتے ہیں۔ پیکنگ کی تفصیلات تیاری کی ضرورت کے مطابق ہے۔

• مینوفیکچرنگ کی سہولت 10 ایکڑ، cGMP معیاری، FDA، EMA، NMPA کے مطابق، ISO 9001:2015 تصدیق شدہ۔
• ترکیب پلانٹ: خودکار ٹھوس-مرحلے کی ترکیب، 100 کلو کی گنجائش
• پیوریفیکیشن ورکشاپ: HPLC تیاری کے متعدد سیٹ، بہاؤ کی شرح 50mL-1000mL/منٹ پر محیط
• منجمد-خشک کرنے والی ورکشاپ: 30 مربع میٹر +، صنعتی منجمد-خشک کرنے والی مشین
• صاف علاقہ: ISO کلاس 7/8
• QC لیب: HPLC، UPLC، LC-MS، GC، وغیرہ

کوالٹی سسٹم کے لحاظ سے، تبدیلی کنٹرول، انحراف کا انتظام، CAPA، سپلائر آڈٹ، سالانہ معیار کا جائزہ سب معمول کی کارروائیاں ہیں۔ ہم نے سائٹ کے آڈٹ پر FDA, EMA, NMPA کے ساتھ تعاون کیا ہے-، اور بہت تجربہ رکھتے ہیں۔

کلائنٹ A، ایک گھریلو دوا ساز کمپنی، ترقی روکنے والے انجیکشن کی مستقل تشخیص میں مصروف ہے۔ پچھلے سپلائر کی ناپاکی کا پروفائل مستحکم نہیں تھا، خاص طور پر ڈسلفائیڈ بانڈ کا میل نہ ہونے والا آئسومر زیادہ تھا۔ ہم نے ناپاک پروفائل ڈیٹا کے مکمل سیٹ کے ساتھ توثیق شدہ خام مال کے تین بیچز فراہم کیے، اور مماثل آئسومر کو 0.05% سے نیچے کنٹرول کیا گیا۔ انہوں نے تیاریوں کے لیے ہمارے خام مال کا استعمال کیا، جس نے کامیابی سے تشخیص کو پاس کیا، اور اب وہ ہر ماہ مستقل طور پر خریداری کر رہے ہیں۔

کلائنٹ B، جنوب مشرقی ایشیا کی دوا ساز کمپنی: مقامی رجسٹریشن کے لیے گروتھ انحیبیٹر API کی ضرورت ہے جو EP کے معیار پر پورا اترے۔ ہم نے لگاتار چار بیچز فراہم کیے ہیں، اور ہر بیچ کی پاکیزگی اسی ناپاک پروفائل کے ساتھ 99.2% سے زیادہ ہے۔ انہوں نے تیاری کے لیے ہمارا خام مال استعمال کیا اور مقامی رجسٹریشن کی منظوری حاصل کی۔

نمو روکنے والا "دھماکہ خیز" قسموں کی قسم نہیں ہے، لیکن طبی طلب مستحکم ہے، فراہم کنندہ کی ضروریات بھی زیادہ ہیں - عمل بالغ ہونا چاہیے، نجاست کو کنٹرول کیا جانا چاہیے، دستاویزات کو معائنہ کے لیے کھڑا ہونا چاہیے۔ ہم اس پرجاتیوں پر 10 سال سے زیادہ عرصے سے کام کر رہے ہیں، اور ہمیں لگتا ہے کہ ہم نے ایک اچھا جواب دیا ہے۔ اگر آپ نمو روکنے والی تیاری کر رہے ہیں، تو API سپلائرز تلاش کرنے کی ضرورت ہے، بات کرنے میں خوش آمدید۔