کاربیٹوسن API CAS 1631754-28-3

کاربیٹوسن API CAS 1631754-28-3|کاربیٹوسن ایسیٹیٹ سی جی ایم پی کی پیداوار|لانگ ایکٹنگ IUD API|سائنس پیپٹائڈ

Carbetocin API CAS 1631754-28-3 - واحد خوراک نفلی ہیمرج پیپٹائڈ API کی دیرپا روک تھام۔ سائنس-پیپٹائڈ بالغ عمل، صاف نجاست پروفائل، چین، امریکہ اور یورپ کے اعلانات کے لیے تعاون کے ساتھ cGMP کے مطابق کاربیٹوسن ایسیٹیٹ فراہم کرتا ہے، اور DMF کو اجازت دے سکتا ہے۔ ہم سے رابطہ کرنے میں خوش آمدید۔

کاربیٹوسن سنکچن کی ایک "اپ گریڈ شدہ" شکل ہے۔ جب کہ محکمہ پرسوتی میں باقاعدگی سے سنکچن ہونے میں کئی گھنٹے لگ سکتے ہیں، لیکن کاربیٹوسن کا ایک انٹرماسکلر انجکشن سنکچن کو 24 گھنٹے یا اس سے زیادہ تک جاری رکھ سکتا ہے۔ نفلی نکسیر کی روک تھام کے لیے، یہ بہت آسان ہے - خاص طور پر زیر - وسائل والے علاقوں میں - اور ایک ہی انجیکشن میں کیا جا سکتا ہے، بغیر ہینگ مین کی بوتل کی ضرورت کے۔

اس کی ساخت سنکچن سے بہت ملتی جلتی ہے، جو کہ 9-پیپٹائڈ کی انگوٹھی بھی ہے، لیکن دو ترامیم کے ساتھ: پوزیشن 1 پر موجود سیسٹین کو ڈیمینیٹ کیا جاتا ہے، اور پوزیشن 8 پر لیوسین کی جگہ ہومو سسٹین (جو بائٹرائلیٹڈ ہوتا ہے) لے لیتا ہے۔ ان چھوٹی تبدیلیوں نے اس کی نصف زندگی کو چند منٹوں سے بڑھا کر 40 منٹ سے زیادہ کر دیا ہے، جس سے یہ طویل عرصے تک کام کر سکتا ہے۔

سائنس-پیپٹائڈ 20 سال سے زیادہ عرصے سے پیپٹائڈ APIs بنا رہا ہے، اور ہم ایک طویل عرصے سے کیبرگولین بنا رہے ہیں۔ یہ عمل IUD جیسا ہی ہے، لیکن سائیکلائزیشن کا مرحلہ زیادہ نازک ہے۔ فی الحال، ہمارے پاس گرام سے کلوگرام تک Kapecin acetate API کی مستحکم فراہمی ہے، FDA DMF دائر کر دیا گیا ہے، اور ہم اعلان کرنے کے لیے چین، امریکہ اور یورپ کی حمایت کرتے ہیں۔ ناپاکی کے اسپیکٹرم میں، ڈسلفائیڈ بانڈ کی عدم مماثلت، آکسائڈائزڈ نجاست اور غائب پیپٹائڈس کے لیے بالغ کنٹرول اسکیمیں موجود ہیں۔

کاربیٹوسن ایک 9-پیپٹائڈ سائکلک شکل ہے، جو 1 اور 6 پوزیشنوں پر سیسٹین کے درمیان ڈسلفائیڈ بانڈ کے ذریعے سائیکلائزڈ ہوتی ہے۔ IUD سے بنیادی فرق یہ ہے کہ N-terminus deamidated ہے (انزائم کے استحکام کو بہتر بناتا ہے) اور 8-پوزیشن کو ہومو سسٹین اور بٹیرائلیٹڈ (رسیپٹر کے تعلق کو بڑھاتا ہے) میں تبدیل کر دیا جاتا ہے۔

کلینیکل ایپلی کیشنز پر بہت توجہ مرکوز ہے:

• نفلی نکسیر کی روک تھام (PPH): لیبر کے تیسرے مرحلے میں انٹرا مسکیولر یا نس کے ذریعے انفیوژن، ایک ہی خوراک کے طور پر دیا جاتا ہے۔ طبی اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ یہ نکسیر کو روکنے میں آکسیٹوسن کے مسلسل ادخال سے کم موثر نہیں ہے اور استعمال میں زیادہ آسان ہے۔
• انتخابی سیزیرین سیکشن: ان خواتین کے لیے تجویز کیا جاتا ہے جن میں نفلی نکسیر کا خطرہ زیادہ ہوتا ہے۔
• مشقت دلانے کے لیے استعمال نہیں کیا جاتا: اس کی کارروائی کی طویل مدت کی وجہ سے، یہ مشقت شروع کرنے کے لیے موزوں نہیں ہے (ایک بار جب اثر بہت زیادہ ہو جائے تو اسے تبدیل نہیں کیا جا سکتا)۔

API کے نقطہ نظر سے، cabazitaxel کی مارکیٹ تیزی سے بڑھ رہی ہے - کیونکہ اسے WHO کی ضروری ادویات کی فہرست میں شامل کیا گیا ہے، اور بہت سے ممالک اپنی خریداریوں کو سنکچن سے cabazitaxel میں اپ گریڈ کر رہے ہیں۔ APIs کے لیے تقاضے بھی زیادہ تفصیلی ہیں: ناپاکی کا پروفائل صاف ہونا چاہیے، خاص طور پر ڈسلفائیڈ بانڈ کی مماثلت اور 8-پوزیشن ہومو سسٹین-متعلقہ ضمنی مصنوعات کا کنٹرول۔

1. ٹیکنالوجی وہی ہے جو انڈومیتھیسن کی ہے، لیکن سائیکلائزیشن زیادہ درست ہے
کاربینوکسولون کی ترکیب کا راستہ سنکچن کی طرح ہے: ٹھوس مرحلے میں لکیری پیشگی کی ترکیب اور مائع مرحلے میں ڈسلفائڈ بانڈ بنانے کے لئے سائیکلائزیشن۔ تاہم، سائیکلائزیشن کی مقامی ترتیب قدرے مختلف ہے کیونکہ 8-پوزیشن ہومو سسٹین ہے (عام سیسٹین سے ایک زیادہ CH2)۔

• لکیری پیشگی: Fmoc ٹھوس-مرحلے کی ترکیب، N-ٹرمینل ڈیامیڈیشن کے لیے مخصوص خام مال (ڈیمینیٹڈ سیسٹین ڈیریویٹوز) کی ضرورت ہوتی ہے، جسے ہم نے کئی سالوں سے مستحکم جوڑے کے حالات کے ساتھ استعمال کیا ہے۔
• سائیکلائزیشن: مائع مرحلے میں ہلکا آکسیکرن۔ کیبرگولین کے ڈسلفائیڈ بانڈ کی سائیکلائزیشن کی کارکردگی 95% سے زیادہ ہے، لیکن غیر مماثل آئسومر (مثلاً، 1-1، 6-6 انٹرمولیکولر ڈسلفائیڈ بانڈ) کو پی ایچ اور ارتکاز کے ذریعے سختی سے کنٹرول کرنے کی ضرورت ہے۔
• پیوریفیکیشن: ملٹی-مرحلہ HPLC تیاری: ہم نے خاص طور پر کیبرگولین کے لیے پیوریفیکیشن گریڈینٹ کو بہتر بنایا ہے تاکہ مماثل آئسومر، گمشدہ پیپٹائڈس، اور آکسیڈائزڈ نجاست کو الگ کیا جا سکے۔
• عمل کی توثیق کے اعداد و شمار: طہارت 99.0٪ سے زیادہ پر مستحکم تھی اور غیر مماثل آئسومر تھا<0.10% in several successive batches.

2. کوالٹی کنٹرول، غیر مماثل isomers پر زور کے ساتھ

ہر بیچ کو یو ایس پی/ای پی معیارات کا احاطہ کرتے ہوئے cGMP کے مطابق جانچ کے لیے جاری کیا جاتا ہے، جب کہ ہم چند اہم نجاستوں پر اضافی توجہ دیتے ہیں:

• طہارت: HPLC 99.0% سے زیادہ یا اس کے برابر، اصل بیچ 99.2%-99.5%۔
• ڈسلفائیڈ بانڈ کی مماثلت آئیسومر: کیبرگولین کی سب سے اہم نجاست۔ ہم نے اسے خصوصی HPLC طریقہ سے الگ کیا اور اس پر کنٹرول کیا۔<0.10%.
• آکسائڈائزنگ نجاست: ٹائروسین، ٹرپٹوفن ترتیب میں؟ کاربیٹوسن میں ٹرپٹوفن نہیں ہوتا ہے، لیکن ٹائروسین آکسیڈائز ہو سکتی ہے، ہم کنٹرول کرتے ہیں۔<0.10%.
• لاپتہ پیپٹائڈس: کنٹرول کے ساتھ عام گمشدہ سائٹس، کل غائب پیپٹائڈس<0.5%.
• نامکمل ہومو سسٹین بٹریلیشن: اگر 8 پوزیشن والے ہومو سسٹین کی سائیڈ چین بٹریلیشن نامکمل ہے، تو ڈیبیوٹریل ناپاکی پیدا ہوتی ہے، جسے ہم کنٹرول کرتے ہیں۔<0.15%.
• اینڈوٹوکسین:<0.25 EU/mg, microbial limit according to Pharmacopoeia.

استحکام طویل مدتی اور تیز دونوں طرح سے کیا جاتا ہے، 24-36 ماہ کے دوبارہ ٹیسٹ کی مدت کو سپورٹ کرتا ہے۔ طریقوں کی توثیق کی جاتی ہے۔

3. مکمل دستاویزی اور DMF دائر

• رپورٹنگ کی معلومات کو براہ راست استعمال کیا جا سکتا ہے: پراسیس ڈویلپمنٹ رپورٹس، پروسیس کی توثیق کے پروگرام اور رپورٹس، تجزیاتی طریقہ کی توثیق، استحکام ڈیٹا، ناپاکی کی پروفائلنگ (غیر مماثل آئیسومر، ڈیبیوٹینائل نجاست وغیرہ)، ساختی تصدیق (NMR, MS, IR)، بیچ پروڈکشن ریکارڈ۔ سائٹ پر-آڈٹ کے ساتھ تعاون کریں۔

ڈی ایم ایف کو امریکی ایف ڈی اے کے پاس دائر کیا گیا ہے اور اسے چین، امریکہ اور یورپ میں استعمال کرنے کی اجازت دی جا سکتی ہے۔

4. مستحکم سپلائی چین
کاربیٹوسن کئی خصوصی امینو ایسڈ استعمال کرتا ہے: ڈیمینوسسٹین اور ہومو سسٹین مشتق۔ ان مواد کے سپلائی کرنے والے بہت کم ہیں، اس لیے ہم نے پہلے سے حفاظتی سٹاک بنا لیا ہے اور انہیں دو ذرائع سے خریدا ہے، تاکہ سپلائی میں کوئی کمی نہ ہو۔
 

• مینوفیکچرنگ کی سہولت 10 ایکڑ، cGMP معیارات، FDA/EMA/NMPA کی تعمیل، ISO 9001:2015۔
• ترکیب پلانٹ: خودکار ٹھوس-مرحلے کی ترکیب، 100 کلو کی گنجائش
• پیوریفیکیشن ورکشاپ: تیاری HPLC کے متعدد سیٹ
• منجمد-خشک کرنے والی ورکشاپ: 30 مربع میٹر +، صنعتی منجمد-خشک کرنے والی مشین
• صاف علاقہ: ISO کلاس 7/8
• QC لیب: HPLC، UPLC، LC-MS، GC، وغیرہ
• کوالٹی سسٹم: چینج کنٹرول، ڈیوی ایشن مینجمنٹ، CAPA، سپلائر آڈٹ، سالانہ معیار کا جائزہ۔ FDA، EMA، NMPA-سائٹ آڈٹ کے ساتھ تعاون کیا۔

گھریلو فارماسیوٹیکل انٹرپرائزز، کیبرگولین انجیکشن مستقل مزاجی کی تشخیص: پہلے سے مماثل آئسومر اتار چڑھاو (0.05%-0.25%) کے سپلائرز کی تلاش۔ ہم نے توثیق کے بیچ کے تین بیچز فراہم کیے، اور مماثل آئیسومر تقریباً 0.06% پر مستحکم ہوا، اور ہم نے کنٹرول پروڈکٹ اور ساخت کی تصدیق بھی فراہم کی۔ انہوں نے کامیابی کے ساتھ تشخیص پاس کر لیا، اور اب ہر ماہ مستقل طور پر خریداری کر رہے ہیں۔

جنوبی امریکی دوا ساز کمپنی: مقامی رجسٹریشن کو کیبرگولین کے یو ایس پی معیار پر پورا اترنے کی ضرورت ہے۔ ہم نے لگاتار تین بیچس فراہم کیے، طہارت 99.3% سے زیادہ تھی اور ناپاکی کا پروفائل مستقل تھا۔ انہیں رجسٹریشن کی منظوری مل گئی۔

کاربیٹوسن پرسوتی کے لیے ایک طویل-اداکاری کا انتخاب ہے، جس میں ایک-دن کی ٹیوب آسان اور موثر ہے۔ ہم نے اس قسم کی پروڈکٹ میں کئی سالوں کا تجربہ، مستحکم عمل، نجاستوں پر ٹھیک کنٹرول اور مکمل دستاویزات کے ساتھ جمع کیا ہے۔ اگر آپ Cabergoline کی تیاری تیار کر رہے ہیں اور API کی ضرورت ہے، تو براہ کرم ہم سے بلا جھجھک بات کریں۔