Atosiban|Atosiban API|Atosiban acetate cGMP پیداوار|سائنس-پیپٹائڈ
میٹا تفصیل
فارمولیشن پروڈکشن یا جنرک ڈرگ ڈیکلریشن کے لیے اعلی کوالٹی Atosiban Acetate API کی ضرورت ہے؟ سائنس-پیپٹائڈ cGMP-مطابق Atosiban API CAS 90779-69-4 بالغ عمل، قابل کنٹرول ناپاک پروفائل، چین-US-EU کے اعلان اور مستحکم فراہمی کے ساتھ فراہم کرتا ہے۔ ہم سے رابطہ کرنے میں خوش آمدید۔
Atosiban|بالغ ٹیکنالوجی، مستحکم فراہمی
atosiban کیا ہے؟
Atosiban (Atosiban Acetate) ایک سائیکلک پیپٹائڈ ہے جو 9 امینو ایسڈز پر مشتمل ہوتا ہے۔ یہ آکسیٹوسن ریسیپٹر کے ساتھ مسابقتی طور پر منسلک ہو کر آکسیٹوسن-کی حوصلہ افزائی بچہ دانی کے سنکچن کو روکتا ہے، اس طرح حمل کو طول دیتا ہے اور جنین کے پھیپھڑوں کی پختگی اور منتقلی کے لیے وقت خریدتا ہے۔
atosiban کی اہم خصوصیات
عمل کا واضح طریقہ کار:مخصوص oxytocin ریسیپٹر مخالف، دوسرے ہارمون کے نظام کے ساتھ مداخلت نہیں کرتا.
اعلی حفاظت:ماں اور جنین کی طرف سے اچھی طرح سے برداشت کیا جاتا ہے، چند قلبی ضمنی اثرات۔
طبی حالت:قبل از وقت لیبر کے علاج کے لیے یورپی اور گھریلو رہنما خطوط کے ذریعے تجویز کردہ فرسٹ- لائن سنکچن روکنے والا۔
خوراک کی مختلف اقسام:عام طور پر پہلے سے بھری ہوئی سرنجوں اور ملٹی-ڈوز والی شیشوں میں انجیکشن ایبل مائع کے طور پر فراہم کیا جاتا ہے۔
عام دوائیوں کی منڈی کی توسیع کے ساتھ، ایٹوسیبن APIs کی مانگ مسلسل بڑھ رہی ہے۔ APIs کی اعلی-معیاری، موافق اور مستحکم فراہمی دوا ساز کمپنیوں کی بنیادی مانگ بن گئی ہے۔
سائنس کی بنیادی طاقتیں{{0}Peptide Atosiban API CAS 90779-69-4
1. پروسیس روٹنگ اور اسکیل-میں ثابت تجربہ
ہم نے اٹوسیبن کی ترقی کے عمل کا آغاز دس سال سے بھی پہلے کیا تھا، اور اصلاح کے کئی دوروں کے بعد، ہم نے پختہ اور مضبوط مصنوعی راستوں کا ایک سیٹ تشکیل دیا ہے:
- ٹھوس-مرحلے کی ترکیب: Fmoc ٹھوس-مرحلے کی ترکیب کی حکمت عملی اپنائی گئی، اور رال اور حفاظتی گروپ کے امتزاج کو خام پیپٹائڈ کی پیداوار کو بہتر بنانے کے لیے بہتر بنایا گیا۔
- سائیکلائزیشن کا عمل: ڈسلفائیڈ بانڈ کی تشکیل کے حالات کا عین مطابق کنٹرول، مماثلت اور ضمنی رد عمل سے گریز، سائیکلائزیشن کی کارکردگی کو یقینی بنانا۔
- طہارت کا طریقہ: متعدد-مرحلہ تیاری HPLC طہارت، نجاست کو مؤثر طریقے سے ہٹانا، اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ طہارت 99 فیصد سے زیادہ پر مستحکم ہے۔
- اسکیل-پروڈکشن: اس عمل کو کامیابی کے ساتھ 100 کلوگرام تک بڑھا دیا گیا ہے، اور ایک سے زیادہ توثیق کے بیچوں کا ڈیٹا بیچوں کے درمیان اعلی درجے کی مستقل مزاجی کو ظاہر کرتا ہے۔
2. سخت کوالٹی کنٹرول، cGMP معیارات کے مطابق
ہم CGMP کی ضروریات کے مطابق Atosiban API تیار کرتے ہیں، اور ہر بیچ کا سختی سے تجربہ کیا جاتا ہے:
- ریلیز ٹیسٹ: ظاہری شکل، مواد (99.0٪ سے زیادہ یا اس کے برابر)، طہارت (HPLC، 99.0٪ سے زیادہ یا اس کے برابر)، متعلقہ مادے (واحد ناپاکی 0.15٪ سے کم یا اس کے برابر)، نمی، بقایا سالوینٹس، بیکٹیریل اینڈوٹوکسین، مائکروبیل حد۔
- ناپاکی پروفائل کنٹرول: عمل کی نجاست اور انحطاطی مصنوعات کی جامع شناخت اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ ناپاکی کا پروفائل اصل تحقیق کے مطابق ہے۔
- استحکام کے مطالعہ: 24 ماہ کے دوبارہ ٹیسٹ کی مدت کو سپورٹ کرنے کے لیے طویل مدتی، تیز رفتار استحکام ڈیٹا۔
- طریقہ کی توثیق: تمام تجزیاتی طریقوں کو ICH Q2 کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے توثیق کیا گیا تھا۔
3. چین، امریکہ اور یورپ کے اعلان کی حمایت کرتے ہوئے رجسٹریشن کی مکمل دستاویزات
ہم Atosiban کی عمومی فائلنگ کے لیے API دستاویزات کے تقاضوں سے بخوبی واقف ہیں اور فراہم کر سکتے ہیں:
- پروسیسنگ ڈویلپمنٹ رپورٹس
- پروسیسنگ توثیق کے پروگرام اور رپورٹس
- تجزیاتی طریقہ کی توثیق کی رپورٹس
- استحکام کا مطالعہ ڈیٹا
- متضاد ماس سپیکٹرو میٹری تجزیہ رپورٹ
- ساختی تصدیق کی معلومات (NMR، MS، IR، وغیرہ)
- بیچ پروڈکشن ریکارڈز (مکمل اور ٹریس ایبل)
- فارماکو ویجیلنس ایجنسیوں کے ذریعہ سائٹ کے آڈٹ سے گزرنے والے کلائنٹس کے ساتھ تعاون کرنا-
4. قابل اعتماد سپلائی چین سیکیورٹی
- دوہری ماخذ کی خریداری: کلیدی مواد (امائنو ایسڈز، ریزن) کے دو سے زیادہ کوالیفائیڈ سپلائرز ہوتے ہیں۔
- اسٹریٹجک ذخیرہ اندوزی: طویل لیڈ ٹائم مواد کے لیے حفاظتی اسٹاک کا قیام۔
- مسلسل پیداوار: صلاحیت کی رکاوٹوں سے بچنے کے لیے متعدد پروڈکشن لائنیں متوازی چل سکتی ہیں۔
5. تعاون کے لچکدار طریقے
- APIs کی فروخت: تیاریوں کی تیاری میں معاونت کے لیے cGMP- کے مطابق Atosiban API فراہم کریں۔
- DMF کی اجازت: ہم DMF فائل کی اجازت فراہم کرتے ہیں تاکہ صارفین کی عام دوائیوں کی رپورٹنگ کو سپورٹ کیا جا سکے۔
- ٹیکنالوجی کی منتقلی: عمل کو گاہک کی مخصوص پروڈکشن سائٹس پر منتقل کیا جا سکتا ہے۔
- اپنی مرضی کے مطابق پیکیجنگ: تیاری کی ضروریات کے مطابق، پیکیجنگ کی مختلف وضاحتیں فراہم کریں۔
atosiban کے اطلاق کے لیے منظرنامے۔
تشکیل کی پیداوار
APIs کے فراہم کنندہ کے طور پر، ہم انجیکشن سلوشن کی تیاری کے لیے ملکی اور غیر ملکی فارماسیوٹیکل کمپنیوں کو cGMP-مطابق Atosiban API فراہم کرتے ہیں۔ ہمارے APIs میں اچھی حل پذیری، اعلی استحکام ہے اور وہ ایسپٹک بھرنے کے عمل کے لیے موزوں ہیں۔
عام فائلنگ (ANDA/Generic Application)
ان صارفین کے لیے جو عام Atosiban فائل کرنے کے لیے تیار ہیں، ہم مکمل API فائلنگ کٹس فراہم کرتے ہیں، بشمول DMF دستاویزات، عمل کی توثیق کا ڈیٹا، استحکام کا ڈیٹا، وغیرہ، اور چین، امریکہ اور یورپ میں فائلنگ میں معاونت۔
ہم آہنگی کی تشخیص
ان صارفین کے لیے جنہیں مارکیٹ شدہ Atosiban فارمولیشنز کی مستقل تشخیص کرنے کی ضرورت ہے، ہم APIs کو وہی معیار فراہم کرتے ہیں جو کہ پیدا کرنے والے کا ہے اور ناپاک کنٹرول اور تجزیاتی طریقوں کی منتقلی کی حمایت کرتے ہیں۔
R&D اور پائلٹ ٹیسٹنگ
R&D مرحلے میں پروجیکٹس کے لیے، ہم فارمولیشن نسخہ تیار کرنے اور تحقیق پر عمل کرنے کے لیے Atosiban API کی تھوڑی مقدار فراہم کر سکتے ہیں۔
کوالٹی سسٹم اور سہولیات
- سی جی ایم پی مینوفیکچرنگ سائٹ (10 ایکڑ)
- امریکی FDA، یورپ EMA، چین NMPA cGMP کی ضروریات کی تعمیل کریں۔
- ISO 9001:2015 تصدیق شدہ
- خودکار ٹھوس فیز سنتھیس پلانٹ (100 کلوگرام صلاحیت)
- تیاری HPLC صاف کرنے کا نظام
- منجمد-خشک کرنے والی ورکشاپ (30 مربع میٹر سے زیادہ)
- صاف علاقہ (ISO کلاس 7/8)
- مکمل QC لیبارٹری
- کوالٹی سسٹم
- سخت تبدیلی کنٹرول، انحراف کا انتظام
- سپلائر آڈٹ اور مواد کا سراغ لگانا
- سالانہ معیار کا جائزہ
- سائٹ پر آڈٹ کے لیے کلائنٹس اور ریگولیٹرز کے ساتھ رابطہ قائم کریں۔
سائنس-پیپٹائڈز اٹوسیبن کا انتخاب کیوں کریں؟
1. بالغ ٹیکنالوجی، صاف نجاست پروفائل
ہم نے Atosiban API کی تیاری میں 10 سال سے زیادہ کا تجربہ جمع کیا ہے، اور ہمارے عمل کو مسلسل بہتر بنایا جاتا ہے، اور ناپاک پروفائل اصل تحقیق کے ساتھ بہت زیادہ مطابقت رکھتا ہے۔ بہت سے گاہک ہماری پختہ ٹیکنالوجی اور قابل کنٹرول نجاستوں کی وجہ سے ہمیں منتخب کرتے ہیں، تاکہ فائلنگ کرتے وقت وہ کم راستہ اختیار کر سکیں۔
2. تعمیل کے نظام، جو جانچ پڑتال کا مقابلہ کر سکتے ہیں۔
ہماری cGMP سہولیات اور دستاویزی نظام ملکی اور غیر ملکی منشیات کی ریگولیٹری ایجنسیوں کے معائنے کا مقابلہ کر چکے ہیں۔ گھریلو مستقل مزاجی کی تشخیص اور EU ANDA کی منظوری کو کامیابی سے پاس کرنے کے لیے صارفین پہلے ہی ہمارے Atosiban API کا استعمال کر چکے ہیں۔
3. سپلائی کا استحکام اور اسٹاک کا -منقطع ہونا
ہم نے ایک کامل سپلائی چین مینجمنٹ سسٹم قائم کیا ہے، جس میں کلیدی مواد کی دوہری-ذریعہ خریداری اور کافی اسٹریٹجک ذخائر ہیں۔ ہم نے خصوصی مدت کے دوران بھی atosiban APIs کی مستحکم سپلائی کو برقرار رکھا ہے، اور سپلائی میں کبھی کوئی رکاوٹ نہیں آئی۔
4. حمایت کا اعلان کرنا، کوششوں کو بچانا
جو کچھ ہم فراہم کرتے ہیں وہ نہ صرف API ہے، بلکہ رجسٹریشن کو سپورٹ کرنے کے لیے ڈیٹا اور دستاویزات کا ایک مکمل سیٹ بھی ہے۔ بہت سے صارفین کی رائے ہے کہ ہمارے پیکجز اعلیٰ معیار کے ہیں اور انہیں فوراً استعمال کیا جا سکتا ہے، جس سے ان کا کافی وقت بچ جاتا ہے۔
اکثر پوچھے گئے سوالات
سوال: Atosiban API کی پاکیزگی کیا ہو سکتی ہے؟
A: ہمارا ریلیز اسٹینڈرڈ 99.0% سے زیادہ یا اس کے برابر ہے، اصل پروڈکشن لاٹ عام طور پر 99.2%-99.5% کے درمیان ہوتا ہے، اور سنگل ناپاک کنٹرول 0.10% سے کم ہوتا ہے۔
سوال: کیا آپ DMF فائلیں فراہم کر سکتے ہیں؟
A: ہاں۔ ہمارے پاس مکمل DMF فائل ہے اور ہم صارفین کو اجازت دے سکتے ہیں کہ وہ اسے چین، امریکہ اور یورپ کے اعلان کے لیے استعمال کریں۔ اجازت اور فیس کے مخصوص دائرہ کار پر بات چیت کی جا سکتی ہے۔
سوال: کم از کم آرڈر کی مقدار کیا ہے؟
A: ہم 100 گرام سے کلوگرام تک مختلف قسم کے MOQ کی حمایت کرتے ہیں۔ تفصیلات آپ کی ضروریات کے مطابق بات چیت کی جا سکتی ہیں.
سوال: شپنگ لیڈ ٹائم کب تک ہے؟
A: کھڑے اسٹاک کسی بھی وقت بھیج دیا جا سکتا ہے. پروڈکشن آرڈر کرنے کے لیے--لیڈ ٹائم عام طور پر 4-6 ہفتے ہوتا ہے، مقدار کے لحاظ سے۔
سوال: کیا میرا آڈٹ کسی غیر ملکی ڈرگ ریگولیٹری ایجنسی سے کیا جا سکتا ہے؟
A: قبول ہے۔ ہماری سہولیات اور معیار کا نظام آڈٹ کے لیے تیار ہے، اور ہمیں متعدد مواقع پر غیر ملکی آڈٹ کے ساتھ تعاون کرنے کا تجربہ ہے۔
Atosiban API پروگرام حاصل کرنے کے لیے ابھی پوچھ گچھ کریں۔
چاہے آپ کو فارمولیشن پروڈکشن کے لیے Atosiban API کی ضرورت ہو یا ایک عام دوائی جمع کرانے کی تیاری کے لیے، سائنس-پیپٹائڈ آپ کو اعلیٰ معیار، موافق اور قابل اعتماد حل فراہم کر سکتا ہے۔ ہماری تکنیکی اور تجارتی ٹیمیں آپ کے ساتھ کام کرنے کی منتظر ہیں۔
ڈاؤن لوڈ، اتارنا ٹیگ: atosiban api cas 90779-69-4, China atosiban api cas 90779-69-4 مینوفیکچررز، سپلائرز، فیکٹری
