جی ایم پی گریڈ پیپٹائڈ مینوفیکچرنگ|cGMP پیپٹائڈ مینوفیکچرنگ|کلینیکل پیپٹائڈ سپلائی|سائنس-پیپٹائڈ
کلینیکل ٹرائل یا کمرشلائزیشن کے لیے جی ایم پی گریڈ پیپٹائڈ کی ضرورت ہے؟ سائنس-پیپٹائڈ GMP گریڈ پیپٹائڈ مینوفیکچرنگ سروس فراہم کرتا ہے، جو FDA/EMA cGMP معیار کے مطابق ہے، اور تجارتی فراہمی کے لیے IND فائلنگ کو سپورٹ کرتا ہے. 20 سالوں کے تجربے، اور کلینیکل استعمال کے لیے پیپٹائڈ کے 100 سے زیادہ بیچ ڈیلیور کیے جا چکے ہیں۔ ہم سے رابطہ کرنے میں خوش آمدید۔
آپ کا پیپٹائڈ کلینک میں جا رہا ہے؟ GMP مینوفیکچرنگ اگلی رکاوٹ ہے۔
ہمیں اب GMP کی پیداوار پر غور کرنے کی ضرورت کیوں ہے؟
پروجیکٹ کے اس مرحلے پر، آپ پوچھ سکتے ہیں: تحقیقی گریڈ پیپٹائڈ جو ہم نے پہلے استعمال کیا تھا وہ کافی اچھا ہے، ہمیں GMP گریڈ پیپٹائڈ مینوفیکچرنگ کیوں کرنے کی ضرورت ہے؟
فرق آسان ہے: تحقیق-گریڈ پیپٹائڈس "دریافت" کے لیے ہیں، جب کہ GMP-گریڈ پیپٹائڈز "لوگوں" کے لیے ہیں۔ ایک بار جب آپ کا پیپٹائڈ کلینیکل ٹرائل میں استعمال ہونے کے لیے تیار ہو جائے گا، ریگولیٹرز ہر تفصیل - پر نظر رکھیں گے کہ خام مال کہاں سے آتا ہے، اس عمل کو کیسے کنٹرول کیا جاتا ہے، کتنی نجاستیں موجود ہیں، اور بیچ کتنی مستحکم ہے۔ یہ ایسے سوالات نہیں ہیں جن کا جواب تحقیق-گریڈ پیپٹائڈس دے سکتے ہیں۔
GMP گریڈ پیپٹائڈ مینوفیکچرنگ کا بنیادی مقصد اس بات کو یقینی بنانا ہے کہ پیدا ہونے والے پیپٹائڈ کی ہر کھیپ محفوظ، موثر اور ایک ایسے نظام کے ساتھ مستقل معیار کی ہو جو آڈٹ کا مقابلہ کر سکے۔ ہم نے اپنے بہت سے صارفین کے ساتھ IND فائل کرنے سے لے کر فیز III کے کلینیکل ٹرائلز تک کمرشلائزیشن تک کے راستے میں ساتھ دیا ہے۔
ہماری GMP مینوفیکچرنگ کی سہولت
سائنس-پیپٹائڈ منشیات کی نشوونما کے تمام مراحل کے لیے خصوصی پروڈکشن پلیٹ فارمز سے لیس ہے:
|
سہولیات |
علاقہ |
فنکشن |
|
ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ سینٹر |
1200㎡ |
عمل کی ترقی، تجزیاتی طریقہ کی توثیق، طبی نمونے کی تیاری |
|
GMP پائلٹ سائٹ |
4800㎡ |
فیز I-III کلینیکل نمونوں کی پیداوار میں مدد کے لیے 4 آزاد پیداوار لائنیں (1-50 کلوگرام/بیچ) |
|
cGMP API پلانٹس |
10 ایکڑ |
تجارتی پیمانے پر پیداوار، ٹھوس-فیز سنتھیسز کیتلی 5000L تک، مائع-فیز ری ایکشن کیتلی 3000L تک |
تمام سہولیات FDA/EMA cGMP معیارات کے مطابق ڈیزائن اور چلائی گئی ہیں، بین الاقوامی سطح پر ISO تصدیق شدہ ہیں، اور کلائنٹ کے باقاعدہ آڈٹ کے تابع ہیں۔
ہماری GMP گریڈ پیپٹائڈ مینوفیکچرنگ کی صلاحیتیں۔
|
پروجیکٹ |
صلاحیت |
|
پیداوار کا پیمانہ |
گرام سے سو کلوگرام (ٹن تک قابل توسیع) |
|
ترکیب پلیٹ فارم |
ٹھوس-فیز سنتھیسز (SPPS)، مائع-فیز سنتھیسز (LPPS)، ٹھوس-مائع ہائبرڈائزیشن |
|
امینو ایسڈ کی لمبائی |
2-40 امینو ایسڈ |
|
ترمیم کی صلاحیتیں |
جی ایم پی لیول میں ترمیم (پی جی گیلیشن، فیٹی ایسڈ میں ترمیم، ڈسلفائیڈ بانڈنگ وغیرہ) کی جا سکتی ہے۔ |
|
طہارت کی حد |
اپنی مرضی کے مطابق، 99.5٪ یا اس سے زیادہ تک |
|
تعمیل کے معیارات |
cGMP(FDA/EMA)، ICH Q7، ISO9001 |
|
دستاویزات کا نظام |
ڈی ایم ایف فائلنگز، پروسیس کی توثیق کی رپورٹس، استحکام ڈیٹا، ناپاکی کی پروفائلنگ |
Kepin Bio سے GMP گریڈ پیپٹائڈ مینوفیکچرنگ کیوں منتخب کریں؟
سائنس-پیپٹائڈ کے جی ایم پی گریڈ پیپٹائڈ مینوفیکچرنگ کا انتخاب کیوں کریں؟
1. GMP پروڈکشن میں وسیع تجربہ، 100 سے زیادہ بیچز کی فراہمی
ہم نے جی ایم پی گریڈ پیپٹائڈ مینوفیکچرنگ پروجیکٹس کے 100 سے زیادہ بیچوں کو کامیابی کے ساتھ مکمل کیا ہے، جس میں IND سے لے کر کمرشلائزیشن تک کے تمام مراحل کا احاطہ کیا گیا ہے۔ ہم نے 10 سے زیادہ APIs کی مارکیٹنگ کی ہے، بشمول Atosiban، Terlipressin، Octreotide، Cetrorelix، وغیرہ، جن میں سے ہر ایک نے مکمل عمل کی توثیق اور استحکام کا مطالعہ کیا ہے۔
2. ڈیزائن کے لحاظ سے پورے عمل کا معیار (QbD)
پروسیس ڈویلپمنٹ کے مرحلے پر، ہم نے QbD کا تصور متعارف کرایا تاکہ اہم پروسیس پیرامیٹرز (CPP) اور اہم معیار کے اوصاف (CQA) کی نشاندہی کی جا سکے تاکہ مضبوط پیمانے کو یقینی بنایا جا سکے-۔ ابتدائی طبی مرحلے میں بھی، ہم بعد کے تجارتی پیمانے کے لیے جگہ محفوظ رکھتے ہیں-مرحلے کے عمل میں دیر سے ہونے والی تبدیلیوں کے خطرے کو کم کرنے کے لیے۔
3. بیچ traceability کے ساتھ سخت کوالٹی کنٹرول سسٹم
- پورے عمل کوالٹی کنٹرول: انٹرمیڈیٹ کا پتہ لگانے، خام پیپٹائڈ طہارت، طہارت کے بعد طہارت، نجاست پروفائل تجزیہ.
- پتہ لگانے کی صلاحیت: ایچ پی ایل سی، یو پی ایل سی، ایم ایس، ایم ایس/ایم ایس، امینو ایسڈ تجزیہ، نمی، بقایا سالوینٹ، اینڈوٹوکسین، مائکروبیل حد، عنصری نجاست وغیرہ۔
- استحکام کے مطالعہ: مدت ختم ہونے کی تاریخ کی ترقی کو سپورٹ کرنے کے لیے طویل-مدت، تیز رفتار، اثر عنصر ٹیسٹ۔
4. مکمل ریگولیٹری دستاویزات کی معاونت، بغیر کسی تشویش کے عالمی اعلامیہ
ہم دستاویزات کا ایک مکمل سیٹ فراہم کرتے ہیں جو امریکی FDA/یورپی EMA فائلنگ کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں:
- ڈی ایم ایف فائلنگ (کسٹمر کی اجازت کے تحت حوالہ دیا جا سکتا ہے)
- عمل کی توثیق کی رپورٹ (عمل کی تفصیل، توثیق پروگرام اور نتائج کے ساتھ)
- نجاست کی پروفائلنگ (عمل کی نجاستوں کو ڈھانپنا، انحطاط کی نجاست)
- استحکام ڈیٹا (دوبارہ ٹیسٹ کی مدت اور میعاد ختم ہونے کی تاریخ کی ترتیبات کو سپورٹ کرتا ہے)
- کنٹرول اور انحراف کا انتظام تبدیل کریں (ICH Q10 کے مطابق)
5. سپلائی چین کی حفاظت، بغیر کسی رکاوٹ کے
- دوہری-ذریعہ حصولی: کلیدی مواد (رال، امینو ایسڈ، سالوینٹس) کے لیے کم از کم دو مستند سپلائرز۔
- اسٹریٹجک ذخیرہ اندوزی: غیر متوقع مطالبات سے نمٹنے کے لیے عام طور پر استعمال ہونے والے مواد کے حفاظتی ذخیرے کو برقرار رکھیں۔
- کثیر-بنیادی پیداوار: R&D، پائلٹ پلانٹ اور کمرشلائزیشن کو تین آزاد پلانٹس میں تقسیم کیا گیا ہے تاکہ خطرات کو متنوع بنایا جا سکے۔
6. تعاون کے لچکدار ماڈل، خدمات کے ساتھ
چاہے آپ ایک اختراعی دوا ساز کمپنی ہو، بائیوٹیک کمپنی ہو، یا ایک عام کمپنی ہو، ہم آپ کے پروجیکٹ کے مرحلے کے لحاظ سے تعاون کے لچکدار اختیارات پیش کرتے ہیں:
- ابتدائی تعاون: عمل کی ترقی + طبی نمونے کی پیداوار، پیکیج کی قیمت۔
- پوسٹ-منتقلی: ہم آپ کی مقرر کردہ فیکٹریوں میں ٹیکنالوجی کی منتقلی، یا طویل- OEM پیداوار میں مدد کر سکتے ہیں۔
- فائلنگ سپورٹ: آن-سائٹ آڈٹ کے ساتھ تعاون کریں اور مطلوبہ دستاویزات فراہم کریں۔
GMP گریڈ پیپٹائڈ مینوفیکچرنگ کے لیے کن شرائط کی ضرورت ہے؟
|
اسٹیج |
ڈیم |
ہم کیا کر سکتے ہیں |
|
IND اعلامیہ |
GLP/GMP کے مطابق ٹاکسیکولوجی لاٹ اور کلینیکل لاٹ کے نمونے درکار ہیں۔ |
تیزی سے توسیع، فائلنگ دستاویزات کے مکمل سیٹ کی فراہمی |
|
کلینیکل فیز I/II |
GMP مواد کے متعدد بیچز کی ضرورت ہے، خوراک دریافت کریں۔ |
ملٹی-بیچ پروڈکشن، مضبوط عمل، کنٹرول شدہ نجاست پروفائل |
|
کلینیکل فیز III |
عمل کی تجارتی کاری کی تصدیق کے لیے عمل کی توثیق کی ضرورت ہوتی ہے۔ |
عمل کی توثیق (PPQ)، استحکام مطالعہ |
|
تجارتی فہرست سازی |
مسلسل فراہمی، لاگت کی اصلاح کی ضرورت ہے۔ |
عمل کی اصلاح، دوہری-ذریعہ ضمانت کی فراہمی، طویل-مدت تعاون |
|
عام منشیات کی ترقی |
تعمیل کے عمل کو تیار کرنے کے لیے ریورس انجینئرنگ کی ضرورت ہے۔ |
اصل کے خلاف متفاوت ماس سپیکٹومیٹری، اعلان کردہ حمایت |
ڈیلیوری اور سپورٹ
ڈلیوری فارم:ایسپٹک بیگ/ڈرم، کسٹمر کی ضروریات کے مطابق پیک کیا جا سکتا ہے (جیسے خصوصی استر، نائٹروجن تحفظ)۔
ساتھی دستاویزات:COA (پاکیزگی، نجاست، بقایا سالوینٹس وغیرہ کے ساتھ)، عمل کی توثیق کی رپورٹ (قابل بات چیت)، استحکام کا خلاصہ (اختیاری)۔
ریگولیٹری سپورٹ:فائل کرنے کے لیے درکار دستاویزات کا مکمل سیٹ فراہم کریں، اور سائٹ کے آڈٹ کے ساتھ تعاون کریں-۔
ٹیکنالوجی کی منتقلی:ہم عمل کو گاہک کی نامزد فیکٹری میں منتقل کرنے میں مدد کر سکتے ہیں، یا طویل مدتی OEM سروس فراہم کر سکتے ہیں۔
حقیقی-زندگی کی مثالیں: IND سے کمرشلائزیشن تک، ہر طرح سے ساتھ
کیس 1: جدید فارماسیوٹیکل کمپنیوں کی دیر سے طبی فراہمی
A domestic innovative pharmaceutical company is developing a peptide drug, ready to enter the phase III clinic, and needs 20 kilograms of GMP-grade materials. By utilizing our existing solid phase synthesis platform, we completed the process scale-up and 3 batches of GMP production in 4 months, with purity >98% اور مونوہائبرڈ<0.5% in all batches. The customer has successfully submitted NDA and has been approved for marketing, and we continue to supply API for commercialization.
کیس 2: بیرون ملک دوا ساز کمپنیوں کے لیے DMF فائلنگ سپورٹ
ایک یورپی فارماسیوٹیکل کمپنی چین میں اپنا پیپٹائڈ API فائل کرنے کا ارادہ رکھتی ہے اور اسے مقامی سی جی ایم پی مینوفیکچرر سے ڈی ایم ایف کی مدد کی ضرورت ہے۔ ہم نے DMF دستاویز کو ICH M4 فارمیٹ کے مطابق تیار کیا اور کلائنٹ کو فائلنگ میں اس کا حوالہ دینے کا اختیار دیا۔ کلائنٹ نے کامیابی سے منظوری حاصل کی اور ہم ایشیا میں اس کی سپلائی چین کا ایک اہم حصہ بن گئے۔
کیس 3: ہنگامی سپلائی کی کمی میں "فائر فائٹرز"
ایک ملٹی نیشنل فارماسیوٹیکل کمپنی کی مارکیٹ کردہ پیپٹائڈ API، اصل فراہم کنندہ نے ماحولیاتی مسائل کی وجہ سے پیداوار روک دی، عالمی سطح پر سپلائی کی کمی کا سامنا ہے۔ ہمیں 6 ماہ کے اندر 100 کلوگرام API فراہم کرنے کا فوری آرڈر موصول ہوا، اور ہم نے متوازی طور پر ٹھوس-فیز اور مائع-فیز پروڈکشن کی دو لائنوں کو متحرک کیا، اور آخر کار پروڈکٹ کو شیڈول سے 2 ہفتے پہلے پہنچا دیا، جس سے گاہک کو مارکیٹ میں کمی سے بچنے میں مدد ملی۔
اب، آپ کی GMP پیداوار کی ضروریات کے بارے میں کیا خیال ہے؟
آپ کے پروجیکٹ کے مرحلے سے قطع نظر - IND فائلنگ، کلینیکل ٹرائل، یا کمرشلائزیشن - ہم آپ کو مطابقت پذیر، قابل اعتماد، اور موثر GMP گریڈ پیپٹائڈ مینوفیکچرنگ خدمات فراہم کر سکتے ہیں۔
براہ کرم ہمیں بتائیں:
پیپٹائڈ کی ترتیب یا ڈھانچہ (اشارہ قابل NDA خفیہ)
موجودہ مرحلہ اور مطلوبہ لاٹ سائز
معیار کے تقاضے (پاکیزگی، نجاست کی حدود وغیرہ)
خصوصی ضروریات (مثلاً گرومنگ، پیکیجنگ، دستاویزات)
آپ کو 24 گھنٹوں کے اندر پیشہ ورانہ فزیبلٹی اسسمنٹ اور اقتباس دیں۔
