کلینیکل پیپٹائڈس

کلینیکل پیپٹائڈس|cGMP پیپٹائڈ پروڈکشن|IND فائل شدہ پیپٹائڈز|کلینیکل ٹرائل ڈرگس|سائنس-پیپٹائڈ

IND فائلنگ یا کلینیکل ٹرائل کے لیے کلینیکل پیپٹائڈس کی ضرورت ہے؟ سائنس-پیپٹائڈ کلینیکل پیپٹائڈز cGMP مینوفیکچرنگ سروس فراہم کرتی ہے، جس میں فیز I کا احاطہ کیا گیا ہے-III کلینیکل نمونے، FDA/EMA معیارات کی تعمیل کرتے ہوئے، 20 سال کا تجربہ، 100 سے زیادہ بیچس فراہم کیے جا چکے ہیں۔ ہم سے رابطہ کرنے میں خوش آمدید۔

کلینیکل پیپٹائڈس کی ضروریات مختلف کیوں ہیں؟
کوئی بھی جس نے پیپٹائڈ ڈرگ ڈویلپمنٹ کی ہے وہ جانتا ہے کہ اگر آپ لیب میں اچھی کارکردگی کا مظاہرہ کرتے ہیں تو، جب آپ کلینک میں داخل ہوتے ہیں تو یہ ایک اور بات ہے۔ ریگولیٹرز ہر تفصیل - کو دیکھ رہے ہیں کہ خام مال کہاں سے آتا ہے، عمل کو کیسے کنٹرول کیا جاتا ہے، کتنی نجاستیں ہیں، اور بیچز کتنے مستحکم ہیں۔

 

کلینیکل پیپٹائڈس اور ریسرچ گریڈ پیپٹائڈس کے درمیان فرق یہ ہے:
تحقیقی درجہ:بس کافی ہے، بنیادی طور پر سرگرمی پر منحصر ہے
طبی استعمال:ہر بیچ قابل آڈٹ ہونا چاہیے، ڈیٹا کا ہر ٹکڑا ٹریس ایبل ہونا چاہیے۔

سائنس-پیپٹائڈ کلینکل پیپٹائڈس کے شعبے میں 20 سالوں سے کام کر رہی ہے، اور IND فائلنگ سے لے کر فیز III کلینک تک پورے عمل میں کلائنٹس کی مدد کی ہے۔ فی الحال، ہم نے کلینکل پیپٹائڈس کے 100 سے زیادہ بیچس فراہم کیے ہیں، جن میں زہریلے سے لے کر تصدیق کے عمل تک کے تمام مراحل کا احاطہ کیا گیا ہے۔

1. مکمل کلینکل ڈیولپمنٹ سائیکل کا احاطہ کرنا

2. کلینکل پیپٹائڈس کی اقسام جو ہم بنا سکتے ہیں۔

• لکیری پیپٹائڈس: 2-50 امینو ایسڈ، مختلف لمبائی
• سائکلک پیپٹائڈس: پہلا اور آخری سائیکلائزیشن، سائڈ چین سائیکلائزیشن، ڈسلفائڈ بانڈ سائیکلائزیشن
• ترمیم شدہ پیپٹائڈس: پی ای جی ایلیشن، فیٹی ایسڈ میں ترمیم، فاسفوریلیشن، ایسٹیلیشن
• پیچیدہ پیپٹائڈس: ڈسلفائڈ بانڈز کے متعدد جوڑے، اسٹیپلڈ پیپٹائڈس، گلائکوپیپٹائڈس

3. CGMP پیداواری صلاحیت

تمام سہولیات FDA/EMA cGMP کے مطابق، ISO مصدقہ اور کسٹمر آڈٹ کے تابع ہیں۔

4. کوالٹی کنٹرول سسٹم
پورے عمل کا کوالٹی کنٹرول: انٹرمیڈیٹس، خام پیپٹائڈس، پیوریفائیڈ پیپٹائڈس، ناپاک پروفائلز، ہر نوڈ پھنس گیا ہے۔

• پتہ لگانے کی صلاحیتیں: HPLC، UPLC، MS، MS/MS، امینو ایسڈ کا تجزیہ، نمی، بقایا سالوینٹس، اینڈوٹوکسین، مائکروجنزم، عنصری نجاست
• استحکام کے مطالعہ: طویل-مدت، تیز رفتار، متاثر کن عوامل، میعاد ختم ہونے کی تاریخ کی ترقی کے لیے تعاون

1. 20 سال کا تجربہ، 100 سے زیادہ کلینیکل ڈیلیوری
کلینیکل پیپٹائڈس سب کے لیے نہیں ہیں۔ ہم 20 سالوں سے کاروبار میں ہیں اور IND سے لے کر فیز III تک تمام مراحل کا احاطہ کرتے ہوئے کلینیکل پیپٹائڈس کے 100 سے زیادہ بیچس فراہم کر چکے ہیں۔ مارکیٹ میں 10 سے زیادہ APIs - Atosiban, Terlipressin, Octreotide, Cetrorelix, وغیرہ ہیں، اور ان میں سے ہر ایک مکمل عمل کی توثیق اور استحکام کے مطالعے سے گزرا ہے۔

2. پروسیسنگ ایمپلیفیکیشن: بوتل کو صرف بڑی سے بدلنا نہیں۔
اگر آپ ایک چھوٹے سے ٹیسٹ میں اچھی کارکردگی کا مظاہرہ کرتے ہیں، تو ممکن ہے کہ اسکیل-ہموار نہ ہو۔ اختلاط کی کارکردگی تبدیل ہوتی ہے، حرارت اور بڑے پیمانے پر منتقلی مختلف ہوتی ہے، اور ناپاکی کا پروفائل بھی بدل سکتا ہے۔ ہم نے اسکیلنگ اپ کا سامنا کیا ہے، لیکن ہم نے تجربہ بھی حاصل کیا ہے:

• ٹھوس-فیز ایمپلیفیکیشن: بیچ-سے-بیچ کی تولیدی صلاحیت کو یقینی بنانے کے لیے رال کے انتخاب، خوراک کا تناسب اور دھونے کا طریقہ بہتر بنائیں
• مائع مرحلے پروردن: طویل پیپٹائڈس یا ہائیڈروفوبک پیپٹائڈس، مائع مرحلے کا راستہ زیادہ اقتصادی ہے، ہم ہائبرڈائزیشن کے راستوں کو ڈیزائن کرنے میں مہارت رکھتے ہیں
• QbD تصور: ترقی کے مرحلے پر پرورش کے عوامل پر غور کرنا، اہم عمل کے پیرامیٹرز کی پہلے سے شناخت کرنا

3. ناپاکی پر قابو، نہ چلنے کا اعلان
کلینیکل پیپٹائڈس سب سے زیادہ کس چیز سے ڈرتے ہیں؟ ایک نجاست کا پروفائل جو صاف نہ ہو، یا ایسی نجاست جو حد سے باہر ہو۔ ہم عمل کی ترقی کے مرحلے سے نجاست پر توجہ مرکوز کرتے ہیں:

• ہر عمل کی نجاست کے لیے ماخذ کا تجزیہ
• کلیدی نجاست کو کنٹرول کے طور پر الگ الگ ترکیب کیا جاتا ہے۔
• کنٹرولیبلٹی کو یقینی بنانے کے لیے متضاد ماس سپیکٹومیٹری اور اصل تحقیقی موازنہ

4. فائل کرنا دستاویزات، جو آپ کو اٹھانے والے اقدامات کی تعداد کو کم کرنے میں مدد کرتے ہیں۔
کوئی بھی جس نے کبھی کلینیکل جمع کرایا ہے وہ جانتا ہے کہ دستاویزات تیار کرنا کتنا پریشان کن ہوسکتا ہے۔ ہم فراہم کر سکتے ہیں:

• ڈی ایم ایف فائلنگ (مجاز حوالہ)
• عمل کی توثیق کی رپورٹ (پروگرام + نتائج)
• نجاست کی پروفائلنگ (عمل کی نجاست + انحطاطی نجاست)
• استحکام ڈیٹا (دوبارہ ٹیسٹ کی مدت کی ترتیب کی حمایت کرتا ہے)
• کنٹرول اور انحراف کا انتظام تبدیل کریں (ICH Q10 کے مطابق)
• ان دستاویزات نے ہمارے بہت سے کلائنٹس کو FDA اور EMA کے جائزوں کو کامیابی کے ساتھ پاس کرنے میں مدد کی ہے۔

5. سپلائی چین، تاکہ آپ منقطع نہ ہوں۔
کلینیکل پیپٹائڈس بنانے کا سب سے بڑا خوف کیا ہے؟ اس پر کام کرتے ہوئے خام مال کو کھونا۔ ہم:

• دوہری سورسنگ: رال، امینو ایسڈ، سالوینٹس، کم از کم دو کوالیفائیڈ سپلائرز
• اسٹریٹجک ذخیرہ اندوزی: عام طور پر استعمال ہونے والے مواد کے حفاظتی ذخیرے کو برقرار رکھیں
• کثیر-بنیادی پیداوار: خطرات کو متنوع بنانے کے لیے تین پلانٹس میں R&D، پائلٹ اور کمرشلائزیشن

6. تعاون کی لچکدار شکلیں۔
چاہے آپ ایک اختراعی دوا ساز کمپنی ہو یا بائیوٹیک کمپنی، ہم یہ کر سکتے ہیں:

• ابتدائی تعاون: پروسیسنگ ڈیولپمنٹ + طبی نمونے، پیک شدہ قیمت
• پوسٹ-منتقلی: اپنی مقرر کردہ فیکٹری میں ٹیکنالوجی کی منتقلی میں مدد کریں، یا طویل- OEM
• فائلنگ سپورٹ: سائٹ کے آڈٹ کے ساتھ تعاون، دستاویزات کی فراہمی

IND فائلنگ یا کلینیکل ٹرائلز میں آپ کے پروجیکٹ کے مرحلے سے قطع نظر، ہم تعمیل، قابل اعتماد اور موثر کلینیکل پیپٹائڈس مینوفیکچرنگ خدمات فراہم کر سکتے ہیں۔

مجھے آپ کو بتانے کی ضرورت ہے:
پیپٹائڈ کی ترتیب یا ڈھانچہ (اشاریہ این ڈی اے)
موجودہ مرحلہ (IND، فیز I، فیز II، فیز III)
کن خدمات کی ضرورت ہے (ٹاکسیکولوجی کی منظوری، طبی منظوری، توثیق کی منظوری)
بیچ کا سائز (گرام یا کلوگرام)
خصوصی ضروریات (ختم کرنا، پیکیجنگ، دستاویزات)

آپ اسے کب چاہتے ہیں؟

آپ کو 24 گھنٹوں کے اندر ایک تفصیلی تجویز اور اقتباس دیں۔